Что такое корректирующие и предупреждающие действия (CAPA)? Шаги и примеры

В отчете внутреннего аудита есть строка: «Записи температуры в холодильной камере неполные, будет открыто CAPA». Ответственный за качество внес недостающие записи, заведующий складом говорит: «Готово». Но CAPA ли это? Во многих организациях этим словом называют очень разные вещи — от исправления видимой проблемы до работы, которая доходит до коренной причины. Именно эта неясность — самая частая причина того, что одно и то же несоответствие встречается вам в третий раз. В статье отвечаем на вопрос, что такое CAPA, чем оно отличается от коррекции, и разбираем шаги и примеры.

CAPA — сокращение от «корректирующие и предупреждающие действия» (по-турецки DÖF). Это плановая работа с назначенным ответственным и сроком, которая устраняет причину несоответствия (корректирующее действие) или предотвращает появление несоответствия, которого еще нет (предупреждающее действие), и закрывается с доказательствами.

Что такое корректирующие и предупреждающие действия? Отличие от коррекции

Эти три понятия часто путают. Разберем их на одном вымышленном случае: на продовольственном складе форму учета температуры холодильной камеры не заполняли три дня.

Коррекция неизбежна и часто срочна, но сама по себе CAPA не считается. Организации, которые выполняют коррекцию и закрывают запись, на следующем аудите снова находят то же несоответствие.

Шаги CAPA: от несоответствия до закрытия

1. Опишите несоответствие. Что ожидалось, что обнаружено, где и когда? Запишите источник (аудит, жалоба, инцидент, измерение).
2. Выполните коррекцию. Устраните видимую проблему и ограничьте ущерб.
3. Найдите коренную причину. Задавайте вопрос «почему?», опираясь на доказательства, пока не дойдете до причины на уровне системы; обвинение человека коренной причиной не считается.
4. Спланируйте действие. Запишите меру против коренной причины, ответственного и срок.
5. Выполните и подтвердите. Приложите документ, показывающий, что мера выполнена: новая форма, фотография, запись об обучении или измененная процедура.
6. Проверьте результативность. Через несколько недель посмотрите, не повторилась ли та же проблема.
7. Закройте. Закройте запись, результативность которой подтверждена; если не подтверждена — откройте новое действие.

Из этих семи шагов чаще всего пропускают коренную причину и проверку результативности. Если пропустить коренную причину, действие направлено на симптом; если пропустить проверку результативности, закрытие превращается в предположение. Даже для небольшой организации эти два шага превращают CAPA из заполнения формы в настоящее улучшение. Не менее важно ставить срок: действие без даты откладывается до следующего аудита.

Разберем пример с холодильной камерой по всем семи шагам. На еженедельной внутренней проверке видно, что форму учета температуры не заполняли три дня, — это несоответствие. Продукцию измеряют и проверяют, а пропущенные дни дополняют с пометкой — это коррекция. Когда спрашивают о коренной причине, выясняется: форма висит на двери камеры, но ее нет в чек-листе передачи смены, новому сотруднику о ней не рассказали, и никто за форму не отвечает. В качестве корректирующего действия запись температуры добавляют в чек-лист передачи смены, назначают ответственного и включают этот пункт в инструктаж новых сотрудников. Доказательство — обновленный чек-лист передачи смены и подписанный лист инструктажа. Если через несколько недель форма заполняется полностью, результативность подтверждается и запись закрывается.

Примеры корректирующих действий

• Повторяющиеся задержки поставок: в планировании отгрузок устанавливают время отсечки и назначают ответственного за контроль задержек.
• Просроченный огнетушитель: даты проверок привязывают к календарю, для каждого участка назначают ответственного за проверку.
• Жалоба на отправку не того товара: при упаковке добавляют шаг проверки кода товара.
• Отсутствующая запись об обучении: лист подписей после обучения делают обязательным, и проводящий обучение сдает запись.
• Повторяющаяся поломка станка: деталь включают в план периодического обслуживания, назначают ответственного за обслуживание.
• Неполная регистрация посетителей на ресепшене: регистрацию вносят в чек-лист и проверяют при передаче смены.

Нужно ли открывать CAPA на каждое несоответствие?

Нет. Анализ коренной причины по каждому отклонению изматывает команду и обесценивает CAPA. В каких случаях открывать CAPA, определяет собственный критерий вашей организации. Часто используют такие критерии: CAPA открывают, если проблема повторяется, если последствия серьезны, если это замечание аудита или если проблема указывает на системный недостаток, который коррекцией не решить. Для разового и небольшого отклонения может хватить коррекции и записи; но если та же тема возникает второй раз, она должна перейти в CAPA. Письменно закрепленный критерий также не дает разным руководителям по-разному реагировать на одно и то же отклонение: уже не бывает так, что для одного случай — повод «открыть CAPA», а для другого — «просто записать». Когда критерий ясен, командам проще понять, о каких отклонениях сообщать.

Частые ошибки в CAPA

• Считать коррекцию CAPA: дополнить недостающую запись и закрыть задачу — значит оставить причину на месте.
• Называть коренной причиной человека: ответ «сотрудник был невнимателен» не исправляет систему и не предотвращает повторение.
• Считать обучение решением любой проблемы: обучение иногда нужно, но чаще настоящая причина — пробел в методе, форме или распределении ответственности.
• Действие без срока и без владельца: действие, для которого не записано, кто и к какому сроку его выполнит, само собой не произойдет.
• Не проверять результативность: запись, закрытая только потому, что действие выполнено, уходит в архив, хотя неизвестно, помогло ли оно.

Кто что делает в процессе CAPA?

Где буксует учет CAPA в Excel, на бумаге и по электронной почте?

Небольшой компании, которая открывает несколько CAPA в год, может хватить списка в Excel: столбцов «номер», «тема», «ответственный», «срок» и «статус» достаточно. Проблема начинается, когда растет число CAPA и вовлеченных людей. Перед сроком не приходит напоминание, доказательства остаются в почте или в какой-то папке, а на вопрос «кто закрыл и на каком основании?» отвечают по памяти, а не по записи. С бумажной формой трудно найти дело и увидеть рядом прежние CAPA по тому же несоответствию. Самая большая потеря — повторяющиеся несоответствия остаются незамеченными: каждое CAPA закрывается по отдельности, а одна и та же тема продолжает жить в разных строках.

CAPA в KurumsalPortal: от замечания до закрытия с доказательствами

В модуле Управление внутренним аудитом аудиты привязываются к плану и проводятся по чек-листу. Замечания и несоответствия, выявленные на аудите, регистрируются с привязкой к этому аудиту; по каждому замечанию открывается корректирующее действие с ответственным и сроком. Действие закрывается с приложением доказательства его выполнения. Поскольку замечания привязаны к аудиту, можно отследить, не появляется ли та же тема снова на разных аудитах; это помогает рано замечать повторяющиеся риски.

Понятие предупреждающего действия в этой статье — общее понятие систем менеджмента; сценарий, который описывает модуль, — отслеживание корректирующего действия по замечанию через ответственного, срок и доказательство. Чтобы действия выполнялись вместе с ежедневной работой, модуль Управление задачами и действиями того же портала управляет задачами с ответственным, сроком, приоритетом и статусом.

Если хотите видеть свои CAPA от замечания до закрытия в одной цепочке аудита, посмотрите сценарий на странице Управление внутренним аудитом.