Какво са коригиращите и превантивните действия (CAPA)? Стъпки и примери

В доклада от вътрешния одит има ред: „Записите за температурата в хладилната камера са непълни, ще се открие CAPA.“ Отговорникът по качеството е попълнил липсващите записи, а завеждащият склада казва: „Готово.“ Но това CAPA ли е? В много организации тази дума се използва за много различни неща – от поправката на видимия проблем до работа, която стига до първопричината. Тази неяснота е най-честата причина едно и също несъответствие да се появи пред вас за трети път. В статията отговаряме на въпроса какво е CAPA, обясняваме разликата с корекцията и даваме стъпките и примери.

CAPA е съкращение от „коригиращи и превантивни действия“ (на турски DÖF). Това е планирана работа с определени отговорник и срок, която се извършва, за да се премахне причината за несъответствие (коригиращо действие) или да се предотврати възникването на несъответствие, което още не е настъпило (превантивно действие), и се закрива с доказателства.

Какво са коригиращите и превантивните действия? Разлика с корекцията

Трите понятия често се бъркат. Да ги разграничим чрез един и същ измислен случай: в хранителен склад формулярът за температурата на хладилната камера не е попълван от три дни.

Корекцията е неизбежна и често спешна, но сама по себе си не се смята за CAPA. Организациите, които правят корекцията и закриват записа, откриват същото несъответствие отново на следващия одит.

Стъпки на CAPA: от несъответствието до закриването

1. Опишете несъответствието. Какво се е очаквало, какво е установено, къде и кога? Отбележете източника (одит, оплакване, инцидент, измерване).
2. Направете корекцията. Отстранете видимия проблем и ограничете вредата.
3. Открийте първопричината. Питайте „защо?“, като се опирате на доказателства, докато стигнете до причината на ниво система; обвиняването на човек не е първопричина.
4. Планирайте действието. Запишете мярката срещу първопричината, отговорника и срока.
5. Изпълнете и докажете. Приложете документ, който показва, че мярката е изпълнена – нов формуляр, снимка, запис от обучение или променена процедура.
6. Проверете ефективността. След няколко седмици вижте дали същият проблем се е повторил.
7. Закрийте. Закрийте записа, чиято ефективност е потвърдена; ако не е потвърдена, открийте ново действие.

От тези седем стъпки най-често се пропускат първопричината и проверката на ефективността. Когато се пропусне първопричината, действието се насочва към симптома; когато се пропусне проверката на ефективността, закриването се превръща в предположение. Дори за малка организация тези две стъпки превръщат CAPA от попълване на формуляр в истинско подобрение. Също толкова важно е да се постави срок: действие без дата се отлага до следващия одит.

Да прекараме примера с хладилната камера през седемте стъпки. При седмичната вътрешна проверка се вижда, че формулярът за температурата е празен от три дни; това е несъответствие. Продуктите се измерват и проверяват, а липсващите дни се попълват с бележка; това е корекция. Когато се пита за първопричината, се оказва, че формулярът виси на вратата на камерата, но го няма в списъка за предаване на смяната, на новия служител не е обяснен и никой не отговаря за него. Като коригиращо действие записът на температурата се добавя в списъка за предаване, определя се отговорник и тази точка се включва в инструктажа на новите служители. Доказателството е актуализираният списък за предаване и подписаният формуляр за инструктаж. Ако след няколко седмици формулярът се попълва изцяло, ефективността се потвърждава и записът се закрива.

Примери за коригиращи действия

• Повтарящо се закъснение на доставки: в планирането на експедициите се определя краен час и се назначава отговорник, който следи закъсненията.
• Пожарогасител с изтекъл срок: датите на проверка се обвързват с календар, за всеки участък се определя отговорник по проверката.
• Оплакване за изпратен грешен продукт: при опаковането се добавя стъпка за проверка на кода на продукта.
• Липсващ запис от обучение: формулярът с подписи в края на обучението става задължителен и обучаващият предава записа.
• Повтаряща се повреда на машина: частта се добавя в плана за периодична поддръжка, назначава се отговорник по поддръжката.
• Непълна регистрация на посетители на рецепцията: регистрацията се включва в контролен списък и се проверява при предаване на смяната.

За всяко несъответствие ли се открива CAPA?

Не. Анализът на първопричината за всяко отклонение изтощава екипа и обезсмисля CAPA. Кога да се открие CAPA, определя собственият критерий на вашата организация. Често използвани критерии са: CAPA се открива, ако проблемът се повтаря, ако последиците са сериозни, ако е констатация от одит или ако показва системен недостатък, който не се решава с корекция. За еднократно и малко отклонение може да стигнат корекция и запис; но ако същата тема се появи втори път, тя трябва да премине в CAPA. Писменият критерий също не позволява различните ръководители да реагират различно на едно и също отклонение: вече не се случва един да каже за даден случай „да открием CAPA“, а друг за същия случай – „да си отбележим“. Когато критерият е ясен, екипите по-лесно разбират и за кои отклонения да съобщават.

Чести грешки при CAPA

• Да смятате корекцията за CAPA: да попълните липсващия запис и да закриете задачата означава причината да остане на мястото си.
• Да записвате човек като първопричина: отговорът „служителят беше невнимателен“ нито поправя система, нито предотвратява повторение.
• Да смятате обучението за решение на всеки проблем: обучението понякога е нужно, но най-често истинската причина е липса на метод, формуляр или отговорност.
• Действие без срок и без отговорник: действие, за което не е записано кой и до кога ще го изпълни, не се случва само.
• Да не проверявате ефективността: запис, закрит само защото действието е изпълнено, отива в архива, без да се знае дали е помогнало.

Кой какво прави в процеса на CAPA?

Къде засяда проследяването на CAPA в Excel, на хартия и по имейл?

За малка фирма, която открива няколко CAPA годишно, може да стигне списък в Excel: колоните номер, тема, отговорник, срок и статус вършат работа. Проблемът започва, когато броят на действията и на участващите хора расте. Когато срокът наближава, не идва напомняне, доказателствата остават в имейла или в някоя папка, а на въпроса „кой го закри и с какво?“ се отговаря по памет, а не по запис. При хартиения формуляр е трудно да се намери досието и да се видят едно до друго предишните CAPA за същото несъответствие. Най-голямата загуба е, че повтарящите се несъответствия остават незабелязани: всяко CAPA се закрива поотделно, а една и съща тема продължава да живее в отделни редове.

CAPA в KurumsalPortal: от констатацията до закриването с доказателства

В модула Управление на вътрешен одит одитите се обвързват с план и се провеждат с контролен списък. Констатациите и несъответствията, установени при одита, се регистрират към съответния одит; за всяка констатация се открива коригиращо действие с определени отговорник и срок. Действието се закрива, като се приложи доказателство, че е изпълнено. Понеже констатациите остават свързани с одита, може да се проследи дали същата тема се появява отново при различни одити; това помага повтарящите се рискове да се забелязват рано.

Понятието превантивно действие в тази статия е общо понятие от системите за управление; процесът, който описва модулът, е проследяването на коригиращото действие от констатацията чрез отговорник, срок и доказателство. За да се изпълняват действията заедно с ежедневната работа, модулът Управление на задачи и действия в същия портал управлява задачите с отговорник, срок, приоритет и статус.

Ако искате да виждате своите CAPA от констатацията до закриването в една верига на одита, разгледайте процеса на страницата Управление на вътрешен одит.