ما هي الإجراءات التصحيحية والوقائية (CAPA)؟ خطواتها وأمثلة عليها

في تقرير التدقيق الداخلي سطر يقول: «سجلات حرارة غرفة التبريد ناقصة، سيُفتح إجراء CAPA». أكمل مسؤول الجودة السجلات الناقصة، ويقول مشرف المستودع: «انتهى». لكن هل هذا CAPA؟ في كثير من المؤسسات تُستخدم هذه الكلمة لأعمال مختلفة جدًا، من تصحيح المشكلة الظاهرة إلى عمل يصل إلى السبب الجذري. وهذا الغموض هو أكثر الأسباب شيوعًا لظهور عدم المطابقة نفسها أمامكم للمرة الثالثة. في هذا المقال نجيب عن سؤال «ما هي CAPA؟» ونوضح الفرق بينها وبين التصحيح، ونعرض خطواتها وأمثلتها.

CAPA اختصار لعبارة «الإجراءات التصحيحية والوقائية» (وبالتركية DÖF)، وهي عمل مخطط له مسؤول وموعد محددان، يُنفَّذ لإزالة سبب عدم مطابقة (إجراء تصحيحي) أو لمنع حدوث عدم مطابقة لم تقع بعد (إجراء وقائي)، ويُغلق بالدليل.

ما هي الإجراءات التصحيحية والوقائية؟ الفرق بينها وبين التصحيح

تختلط ثلاثة مفاهيم ببعضها. لنفصل بينها من خلال حادثة افتراضية واحدة: في مستودع أغذية لم يُملأ نموذج حرارة غرفة التبريد منذ ثلاثة أيام.

التصحيح لا مفر منه وغالبًا ما يكون عاجلًا؛ لكنه وحده لا يُعد CAPA. والمؤسسات التي تجري التصحيح ثم تغلق السجل تجد عدم المطابقة نفسها مجددًا في التدقيق التالي.

خطوات CAPA: من عدم المطابقة إلى الإغلاق

1. عرّفوا عدم المطابقة. ما المتوقع، وما الذي وُجد، وأين ومتى؟ دوّنوا مصدرها (تدقيق، شكوى، حادثة، قياس).
2. نفّذوا التصحيح. أزيلوا المشكلة الظاهرة وحدّوا من الضرر.
3. ابحثوا عن السبب الجذري. اسألوا «لماذا؟» مستندين إلى الأدلة حتى تصلوا إلى السبب على مستوى النظام؛ ولوم الشخص لا يُعد سببًا جذريًا.
4. خطّطوا للإجراء. اكتبوا التدبير المتخذ ضد السبب الجذري والمسؤول والموعد النهائي.
5. نفّذوا وأثبتوا. أرفقوا وثيقة تثبت تنفيذ التدبير، مثل نموذج جديد أو صورة أو سجل تدريب أو إجراء عمل معدّل.
6. تحققوا من الفاعلية. بعد بضعة أسابيع انظروا هل تكررت المشكلة نفسها.
7. أغلقوا السجل. أغلقوا السجل الذي تأكدت فاعليته؛ وإن لم تتأكد فافتحوا إجراءً جديدًا.

أكثر ما يُتجاوز من هذه الخطوات السبع هو السبب الجذري والتحقق من الفاعلية. فعند تجاوز السبب الجذري يتجه الإجراء إلى العَرَض؛ وعند تجاوز التحقق من الفاعلية يتحول الإغلاق إلى افتراض. وحتى في مؤسسة صغيرة تحوّل هاتان الخطوتان CAPA من ملء نموذج إلى تحسين حقيقي. ووضع موعد نهائي مهم بالقدر نفسه: فالإجراء الذي لا تاريخ له يُؤجَّل حتى التدقيق التالي.

لنمرر مثال غرفة التبريد عبر الخطوات السبع. في الفحص الداخلي الأسبوعي يتبين أن نموذج الحرارة فارغ منذ ثلاثة أيام؛ هذه عدم مطابقة. تُقاس المنتجات وتُفحص، وتُستكمل الأيام الناقصة مع ملاحظة؛ هذا تصحيح. وعند السؤال عن السبب الجذري يتضح أن النموذج معلّق على باب الغرفة لكنه غير موجود في قائمة تسليم الوردية، ولم يُشرح للموظف الجديد، ولا أحد مسؤول عنه. وكإجراء تصحيحي يُضاف تسجيل الحرارة إلى قائمة التسليم، ويُعيَّن مسؤول، ويُدرج هذا البند في تعريف الموظفين الجدد. والدليل هو قائمة التسليم المحدّثة ونموذج التعريف الموقّع. وإذا كان النموذج يُملأ كاملًا بعد بضعة أسابيع تتأكد الفاعلية ويُغلق السجل.

أمثلة على الإجراءات التصحيحية

• تأخر متكرر في التسليم: يُحدَّد وقت إقفال في تخطيط الشحنات ويُعيَّن مسؤول يتابع التأخير.
• طفاية حريق منتهية الصلاحية: تُربط مواعيد الفحص بتقويم، ويُحدَّد مسؤول الفحص لكل قسم.
• شكوى من إرسال منتج خاطئ: تُضاف خطوة للتحقق من رمز المنتج أثناء التغليف.
• سجل تدريب ناقص: يصبح نموذج التوقيع في نهاية التدريب إلزاميًا، ويسلّم المدرّب السجل.
• عطل متكرر في آلة: تُضاف القطعة إلى خطة الصيانة الدورية، ويُعيَّن مسؤول الصيانة.
• تسجيل ناقص للزوار في الاستقبال: يُدرج التسجيل في قائمة تحقق ويُفحص عند تسليم الوردية.

هل يُفتح إجراء CAPA لكل عدم مطابقة؟

لا. إجراء تحليل السبب الجذري لكل انحراف يُرهق الفريق ويُفقد CAPA معناها. والمعيار الخاص بمؤسستكم هو الذي يحدد متى يُفتح CAPA. ومن المعايير الشائعة: يُفتح CAPA إذا تكررت المشكلة، أو كانت نتيجتها خطيرة، أو كانت ملاحظة تدقيق، أو كشفت نقصًا في النظام لا يُحل بالتصحيح. أما الانحراف الصغير الذي يقع مرة واحدة فقد يكفيه التصحيح والتسجيل؛ ومع ذلك إذا تكرر الموضوع نفسه مرة ثانية فيجب أن يتحول إلى CAPA. وتوثيق المعيار كتابيًا يمنع أيضًا أن يتفاعل المشرفون المختلفون مع الانحراف نفسه بطرق مختلفة: فالحادثة التي يقول عنها أحدهم «لنفتح CAPA» لا تعود حادثة يقول عنها الآخر «لنسجلها فقط». وعندما يتضح المعيار تفهم فرق العمل بسهولة أكبر أي انحراف يجب الإبلاغ عنه.

أخطاء شائعة في CAPA

• اعتبار التصحيح CAPA: استكمال السجل الناقص وإغلاق العمل يترك السبب في مكانه.
• كتابة الشخص سببًا جذريًا: جواب «كان الموظف غير منتبه» لا يصلح نظامًا ولا يمنع التكرار.
• اعتبار التدريب حلًا لكل مشكلة: التدريب لازم أحيانًا، لكن السبب الحقيقي غالبًا نقص في الطريقة أو النموذج أو المسؤولية.
• إجراء بلا موعد ولا مالك: الإجراء الذي لم يُكتب من سينفذه وحتى متى لا يحدث من تلقاء نفسه.
• عدم التحقق من الفاعلية: السجل الذي يُغلق لمجرد تنفيذ الإجراء يذهب إلى الأرشيف دون أن يُعرف هل نجح أم لا.

من يفعل ماذا في عملية CAPA؟

أين تتعثر متابعة CAPA عبر Excel والورق والبريد الإلكتروني؟

لشركة صغيرة تفتح بضعة إجراءات CAPA في السنة قد تكفي قائمة Excel: أعمدة الرقم والموضوع والمسؤول والموعد والحالة تفي بالغرض. تبدأ المشكلة عندما يزداد عدد الإجراءات وعدد الأشخاص المعنيين. فلا يصل تذكير مع اقتراب الموعد، وتبقى الأدلة في البريد الإلكتروني أو في مجلد ما، ويُجاب عن سؤال «من أغلقه وبأي دليل؟» من الذاكرة لا من السجل. وفي النموذج الورقي يصعب العثور على الملف ورؤية الإجراءات السابقة لعدم المطابقة نفسها جنبًا إلى جنب. وأكبر خسارة هي عدم ملاحظة حالات عدم المطابقة المتكررة: فكل إجراء يُغلق منفردًا، بينما يبقى الموضوع نفسه قائمًا في صفوف منفصلة.

CAPA في KurumsalPortal: من الملاحظة إلى الإغلاق بالدليل

في وحدة إدارة التدقيق الداخلي تُربط عمليات التدقيق بخطة وتُنفذ بقائمة تحقق. وتُسجَّل الملاحظات وحالات عدم المطابقة المكتشفة في التدقيق مرتبطةً بالتدقيق المعني؛ ويُفتح لكل ملاحظة إجراء تصحيحي له مسؤول وموعد محددان. ويُغلق الإجراء بإرفاق دليل على اكتماله. ولأن الملاحظات تبقى مرتبطة بالتدقيق، يمكن متابعة هل يظهر الموضوع نفسه مجددًا في عمليات تدقيق مختلفة؛ وهذا يساعد على اكتشاف المخاطر المتكررة مبكرًا.

مفهوم الإجراء الوقائي في هذا المقال مفهوم عام من مفاهيم أنظمة الإدارة؛ أما المسار الذي تصفه الوحدة فهو متابعة الإجراء التصحيحي الناتج عن الملاحظة بالمسؤول والموعد والدليل. ولكي تُنفذ الإجراءات مع الأعمال اليومية، تدير وحدة إدارة المهام والإجراءات في البوابة نفسها المهام مع بيانات المسؤول والموعد والأولوية والحالة.

إذا أردتم رؤية إجراءات CAPA لديكم من الملاحظة حتى الإغلاق في سلسلة تدقيق واحدة، فراجعوا المسار في صفحة إدارة التدقيق الداخلي.